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Certification HAS critère 8k
L'importance de la criticité

Willy ROLLAND
Willy ROLLAND
Référence à rappeler : Certification HAS critère 8k - L'importance de la criticité
Willy ROLLAND, Projet, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2016
URL : http://www.utc.fr/abih - Université Technologique de Compiègne
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RESUME

Acteur prépondérant du CHRU de TOURS dans la qualité de l’offre de soin pour la population de l’Indre et Loire, le service biomédical (SBM) doit maintenir des dispositifs médicaux (DM) sécurisés et fiables.
Le contexte économique et réglementaire, les fusions et regroupements des établissements santé (mise en place des Groupements Hospitaliers Territoriaux), Hospitalisation à domicile, renforcent depuis quelques années les exigences de la HAS envers les gestionnaires de parcs de DM.
Le Service Biomédical, est conscient qu’une gestion empirique des DM, basée sur le professionnalisme de ses agents, ne peut à elle seule assurer un niveau durable de bonnes pratiques biomédicales. C’est pour cela que sous l’impulsion de ses ingénieurs Biomédicaux, le SBM a souhaité organiser une évaluation du critère 8 k du référentiel de certification HAS spécifique à la gestion des DM.
Cette évaluation a fait apparaitre, le besoin de formaliser la traçabilité de la gestion des Dispositifs Médicaux et en particulier la notion criticité pour mettre en place les actions nécessaires afin d’en garantir la maîtrise.
Ainsi une étude a été menée, visant à rendre possible la détermination de la criticité de plus de 17000 DM. Une méthode de travail en équipe adaptée au service biomédical du CHRU de Tours, a permis de réaliser ce travail grâce à un outil développé sous Excel® visant la fonctionnalité et la pérennité.

Mots-clés : critère 8k, certification HAS, criticité, outil calcul de criticité

ABSTRACT

TOURS leading actor of the University Hospital in the quality of care offer for the population of Indre et Loire, biomedical Service (SBM) must maintain medical devices (DM) security and reliability.
The economic and regulatory context mergers and consolidations of health institutions (establishment of Territorial Hospital Groups), hospitalization at home, reinforcing recent years the requirements of HAS to the DM fleet managers.
Biomedical service recognizes an empirical management of DM, based on the professionalism of its agents, can’t by itself ensure a sustainable level of good biomedical practices. That is why under the leadership of its biomedical engineers SBM wanted to organize an evaluation criterion 8 k HAS specific certification standard in the management of DM.
This evaluation brings up the need to formalize the traceability management of medical devices and in particular the notion criticality to implement the necessary actions to ensure mastery.
Thus, a study was conducted, aimed at making it possible to determine the criticality of more than 17,000 DM. A so-called working method adapted to biomedical service Tours University Hospital has made this work using a tool developed for Excel® functionality and sustainability.

Keywords : 8k criteria, HAS certification, criticity, determining criticity

Remerciements

Pour l’accueil, l’implication et le soutien, je tiens ici à remercier sincèrement :

Sommaire

Glossaire

HPSP
Hôpital Patient Santé Territoire
GHT
Groupement Hospitalier de Territoire
CH
Centre Hospitalier
CHRU
Centre Hospitalier Universitaire
CHRU
Centre Hospitalier Régional Universitaire
CSP
Code de la Santé Publique
BPF
Bonne Pratique de Fabrication
GBEA
Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale
BPL
Bonnes Pratiques de Laboratoire
BPPH
Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalières
DM
Dispositif médical /médicaux
DM
V : Dispositif médical – Diagnostic In Vitro
JO
Journal Officiel de la République française
JOCE
Journal Officiel de la Communauté Européenne
HAD
Hospitalisation A Domicile
UE
Union Européenne.
PMA
Procréation Médicalement Assisté
CNEH
Code national des Equipements Hospitalier
ECME
Équipements de Contrôle, de Mesure et d'Essai
HAS
Haute Autorité de Santé
ARS
Agence Régionale de Santé
RSQM
Registre, Sécurité , Qualité et Maintenance
DAA
Direction des Achats et Approvisionnements
DHLC
Direction de l’Hôtellerie de la Logistique et des Cites
DFFSI
Direction Finances, Fabrication et Systèmes d’Information
DSTP
Direction des Services Technique et Patrimoine
COFRAC
Omité FRançais d’ACcréditation
REX
REtour D’Expérience
GMAO
Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur
ANSM
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

Introduction

Dans le cadre du stage professionnel de 11 semaines, en milieu Hospitalier seconde partie de la formation ABIH de l’UTC de Compiègne, j’ai souhaité être intégré, au sein de l’équipe d’ingénieurs de Monsieur Margas responsable du service biomédical de Tours.
L’objectif pédagogique de ce stage était d’appliquer l’enseignement théorique acquis durant la formation et de compléter ma connaissance dans le domaine des techniques biomédicales.
Le SBM de Tours est aujourd’hui au cœur d’un regroupement d’hôpitaux qui devra du fait de la loi Hôpital Patient Santé Territoire, croître encore.
Dans un contexte législatif et normatif croissant et à la recherche d’efficience, il m’a été demandé de réaliser une étude sur l’adhésion au Critère 8 k de la certification de la Haute Autorité de Santé. Ce travail réalisé en collaboration avec les ingénieurs et les techniciens de l’établissement a permis de mettre en évidence des manquements, notamment dans la fourniture de preuves de la bonne gestion des dispositifs médicaux.
J’ai donc pour cela entrepris de fournir dans un second temps une étude complémentaire sur la mise en place d’une méthode et d’outil permettant la détermination de la criticité nécessaire pour gérer la politique de maintenance des années à venir.
Ce rapport décrit les conditions et les travaux mis en œuvre pour parvenir aux objectifs sur la période du 18 avril au 22 juin 2016.

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I. Contexte et Enjeux

I.1. Le Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours (CHRU)

Acteur économique de premier plan avec près de 8000 emplois directs, le CHRU de Tours prend un essor croissant dans l’offre des services de soin à la population départementale et régionale mais aussi en termes de formation et recherche.

Le Groupement Hospitalier Territorial qui se met en place, ainsi que le plan de développement en cours affirme une volonté de performance en assurant une rationalisation de l’offre de santé.
Deux grand Pôles Trousseau et Bretonneau accueilleront à l’issue 2026 tous les services disséminés aujourd’hui et encadreront les autres structures du département, CH. de Chinon, d’Amboise, de Sainte Maure…

Eclatement actuel des sites du CHRU sur l’agglomération Tourangelle
Carte des sites du CHRU
Figure 1 Plan de situation CHRU du Tours

Ce constat permet de mesurer l’importance actuelle et à venir du service biomédical au sein de cette imposante structure.

En effet, avec plus de 17000 dispositifs médicaux en charge aujourd’hui, répartis sur 4 sites principaux, la forte charge d’activité actuelle demandera sans nul doute des ressources croissantes pour assurer un niveau de qualité constant dans la gestion des DM.

Établissement public de santé, regroupant 6 sites de soins, le CHRU de Tours occupe déjà une place privilégiée au sein de la région Centre.

Avec 2 049 lits dont 1 479 en MCO (médecine-chirurgie-obstétrique), le CHRU est le premier établissement de la région Centre de par le nombre d’hospitalisations réalisé :

Par ailleurs, le CHRU présente une forte attractivité pour des patients habitant en dehors du département (28% du total des hospitalisations) et de la région (7% du total des hospitalisations).

Une activité diversifiée et en progression Une intégration au sein du (en 2011). Groupement HUGO [1] chargé de coordonner l’action de tous les CHU du grand Ouest.

Une triple mission de soins, de recherche et d’enseignement

Les soins
La recherche
La formation
La formation initiale
La formation professionnelle
Le CHRU : premier employeur de la région Centre

Le CHRU rémunère près de 8000 personnes, accueille chaque année près de 2000 stagiaires. La rémunération versée aux agents représente environ 345 millions d'euros. [2]

Le CHRU dans une démarche de normalisation

Au-delà de la certification HAS, évaluée en avril 2015, le CHRU de Tours est certifié ISO 9001 V2008 pour les périmètres suivants :

Le secteur Laboratoire, quant à lui, est accrédité COFRAC sous la norme NF EN ISO 15189:2012. De plus Le secteur hygiène intégré dans le service bactériologie est lui certifié ISO 17025 : pour les analyses de légionnelle.

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I.2 Le service biomédical au cœur du système de santé.

Le service biomédical est intégré dans la structure hospitalière et interagit en permanence avec le système de santé ce qui complexifie l’action et impose un effort de gestion technique mais aussi humaine dans son aspect relationnel afin d’optimiser les services rendus aux acteurs de santé.

Figure 2 Le service biomédical une multiplicité d’interlocuteurs interactifs

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I.3 Un service Biomédical dynamique.

Le SBM de Tours est constitué de 21 personnes dont 4 Ingénieurs se répartissant autant que possible en Binôme partiel les différents secteurs. Une Secrétaire a plein temps pour les épauler et assurer la saisie des inventaires gestion des appels et du courrier assure aussi une partie administrative de gestion du personnel.
17 Techniciens Supérieurs Hospitaliers, dont 2 métrologues sont répartis sur les deux sites principaux Trousseau et Bretonneau comme suit :

La gestion des différentes cellules est menée par l’équipe des 4 ingénieurs se répartissant les spécialités et DM comme définit dans le tableau réfèrent ci-dessous.

Ingénieur biomédical
Secteur d'intervention JM MARGAS V HARDIN C BEACCO T LE FOL
ANESTHÉSIE RÉANIMATION
(monitorage, ventilation, perfusion, réchauffement)
BLOCS OPÉRATOIRES
(tables, éclairages, bistouris, lasers, moteurs, microscopes, CEC)
ÉCHOGRAPHIE
(ORL, pneumo, uro, etc.)
ENDOSCOPIE & DÉSINFECTION
(ORL, pneumo, uro)
ENDOSCOPIE
(digestive)
EXPLORATIONS FONCTIONNELLES
(cardio, ophtalmo)
EXPLORATIONS FONCTIONNELLES
(ORL, pneumo, digestives, neuro, uro)
INCUBATEURS PÉDIATRIQUES
LABORATOIRES
MÉDECINE NUCLÉAIRE
PHARMACIE / STÉRILISATION
RADIOLOGIE
(conventionnelle, interventionnelle, imagerie en coupe)
RADIOTHÉRAPIE
SUPPLÉANCE FONCTIONNELLE
(dialyse et ECMO)
TRAITEMENTS D'EAU
Figure 3 Répartition de la gestion des DM entre les ingénieurs du service biomédical

Quelques chiffres sur le SBM de 2007 à 2015 :

La valeur du parc en fonctionnement est passé de 97 M€ à 117 M€ depuis 2007 : soit une augmentation de 21%.

A échéance 2017 : suivant les prévisions du plan d’investissement, 7,5 M€ de matériels supplémentaires sont prévu soit 124.5 M€ de valeur de parc ce qui représente une progression à 10 ans de 28.4%.

Aujourd’hui le parc de DM avoisine les 17000 appareils, ce qui est une donnée importante dans la compréhension de la difficulté que représente au quotidien la maîtrise de leur bon fonctionnement.

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I.4 Un contexte réglementaire et normatif contraignant.

Ingénieurs et techniciens du SBM sont au cœur d’un environnement normatif et réglementaire contraignant, qui au quotidien encadre leurs activités. Pour mieux mesurer l’impact de ce contexte nous retrouvons un état des lieux non exhaustif de textes, décrets, normes ou organismes regroupés dans le tableau suivant.

Récapitulatif non exhaustif de l'environnement normatif du SBM du CHRU de TOURS [3]
Textes / Décrets /
Arrêté / Normes /
Directives / Organismes		 Concerne Autres services SBM / Services Commentaires
L'arrêté du 3 octobre 1995 Relatif à la maintenance des pour les matériels d'anesthésie dont gestion des risques / Oui : BRA/TRA /
Le décret N° 2001-1154 Relatif à la maintenance des DM dont gestion des risques Stérilisation oui Extension suite à l'arrêté du 3 octobre 1995
FD X50-797 Mise à disposition des DM à Domicile HAD/MAD / Service externalisé
NF S98-136 Relative à la gestion des risques liés à la préparation des DM stériles Stérilisation oui /
Circulaire DGS/DH/AFSSAPS N°2000-337 de 20 juin 2000 Installations de traitement et distribution de l'eau de dialyse / BRD /
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), ligne directrice particulière N°1: Fabrication des médicaments stériles Selon L-5121-5 du CSP Ensemble des matériels, y compris les stérilisateurs, les systèmes de conditionnement et de filtration de l’air, les filtres, les systèmes de traitement, de production, de stockage et de distribution de l’eau: Isolateur, stérilisateur… oui oui /
Arrêté du 24 octobre 2011 Médecine nucléaire/Contrôle Doses soins oui cotraitance/PCR
Circulaire DH/EMI N°963921 Du 22 Juillet 1996
circulaire DH/EMI N°960327 du 30 Janvier 1997
circulaire DGS/3 A /667 bis du 10 octobre 1985		 Circuit de distribution de gaz à usage médical prise murales raccord souples mélangeurs ventilateur… services généraux fluides oui /
Arrêté du 22 mars 1993 relatif au contrôle des instruments de pesage non automatique DM de pesée : pèse-personne, pèse-bébé, balance de précision pharmacie laboratoire... Laboratoire / Pharmacie / Services de soins oui Métrologie légale
ISO/CEI 17025 L'ISO/CEI 17025:2005 établit les exigences générales de compétence pour effectuer des essais et/ou des étalonnages, y compris l'échantillonnage. Secteur Hygiène laboratoire de Bactériologie oui Seul périmètre ISO 17025 certifié au sein du CHRU
L’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale ratifiée par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale. NF EN ISO 15189
NF EN ISO 22870		 laboratoires oui (Accréditation COFRAC)
Décret 93-41 sécurité des centrifugeurs (Arrêté de 5 mars 1993) Contrôle de sécurité des centrifugeurs / oui /
EN NF 12469
NF EN ISO 14644-1
NF X 44-102
NF X44-201
XP X15-203
NF EN 14175
NF EN 1822-1 (janvier 2010)		 Poste de sécurité microbiologique
Sorbonne
hottes chimiques / filtres		 Laboratoire/Pharmacie oui /
NF C 15-100 Le présent document traite de la conception, de la réalisation, de la vérification et de l'entretien des installations électriques alimentées sous une tension au plus égale à 1 000 volts (valeur efficace) en courant alternatif et à 1 500 volts en courant continu. Production air /eau/ Oui suivant organisation /
Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalières (BPPH), Ligne directrice particulière N° 1: Préparation des DM stériles. Selon R-5126-14 du CSP et Décret N° 2002-587 du 23 avril 2002 relatif au système permettant d’assurer la stérilisation des DM Ensemble des équipements et consommables utilisés pour la pré-désinfection, le nettoyage, le conditionnement, la stérilisation, le contrôle, l’étiquetage, le stockage, la distribution, le transport et la gestion des DM devant être fournis stériles: Laveurs, autoclaves, soudeuses… Stérilisation… oui /
la norme NF EN ISO 14971:2013 Gestion des risques aux dispositifs médicaux(Fabricant) / oui Peut servir de réflexion sur la criticité des DM Au SBM.
Arrêté du 15 mars 2000 modifié (JO n° 96 du 22 avril 2000)
Norme NF EN 554 octobre 1994: Stérilisation de dispositifs médicaux
Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau.		 Exploitation des équipements sous pression - Autoclaves - Centrales d’air comprimé ou d’oxygène
Guide d’application de la norme NF EN 554 (mai 2002), point A.3.6
Requalification opérationnelle		 stérilisation oui /
Code de la Santé Publique la santé publique oui oui /
HAS Haute Autorité de santé oui oui Critère 8 K
Obligatoire SBM
ARS Agence Régionale de Santé (Centre Val de Loire) Pour l’autorisation d’activité diverses oui /
Code du travail Condition de travail et sécurité des personnels oui oui /
IRSN L'Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) oui oui PCR
ASN Agence de Sécurité Nucléaire oui oui PCR
ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé oui oui Alertes matériovigilance
Directive DI 98/79/CE 27/10/1998 Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. laboratoire oui /
Directive CEE93/42 14 juin1993 Relative aux dispositifs médicaux oui oui /
Décret n°95-292 du 16 mars 1995 Relatif dispositifs médicaux 4 classes CE . oui oui /
Figure 4 Récapitulatif non exhaustif de l'environnement normatif du SBM du CHRU de Tours

En effet, les SBM doivent prendre en compte dans leur fonctionnement quotidien, un grand nombre de considérations normatives et qualitatives.

Celles-ci sont nécessaires, pour garantir une maîtrise des risques conditionnant le bon fonctionnement des DM et donc une utilisation sécurisante pour les professionnels de santé et les patients.

La demande initiale du SBM était de « Réaliser une évaluation HAS critère 8K ». Il apparaît en effet opportun de recourir au 8k dont, la portée sur l’ensemble des DM permet d’étendre la maîtrise au-delà des DM pour lesquels les dispositions spécifiques obligatoires rappelées ci- dessus sont déjà appliquées.

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I.5 HAS critère 8K et gestion des risques

La HAS est une autorité publique indépendante qui contribue à la régulation du système de santé par la qualité. Elle exerce ses missions dans les champs de l’évaluation des produits de santé, des pratiques professionnelles, de l’organisation des soins et de la santé publique.
La HAS certifie les établissements de santé et accrédite les praticiens de certaines disciplines afin d’évaluer et d’améliorer la qualité des soins et la sécurité des patients dans les établissements de santé et en médecine de ville.
Introduite au sein du système de santé français par l’ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme hospitalière, la procédure de certification des établissements de santé, a pour objectif de porter une appréciation indépendante sur la qualité des prestations d’un établissement. [4]

Partie intégrante de l’établissement de santé, le service biomédical ne déroge pas à règle. Introduits dès la certification « HAS V2010 », c’est par les items édictés dans le critère 8 k, portants, sur la gestion des équipements biomédicaux, que le SBM est clairement concerné. Il est soumis à une déclaration de respect de ses points dans l’évaluation globale de l’établissement de santé, tout comme les services de soins.

MANAGEMENT DE LA QUALITÉ ET DE LA SÉCURITÉ DES SOINS. [5]
LE PROGRAMME GLOBAL ET COORDONNE DE MANAGEMENT DE LA QUALITE ET DES RISQUES.
Critère 8.k Gestion des équipements biomédicaux.

A ce jour les établissements de santé sont soumis au contrôle de certification HAS V2014.

Dans cette dernière version, concernant le critère 8K, pas de réel changement sauf en E2 Mettre en œuvre, avec l’ajout du dernier item sur gestion des équipements médicaux HAD.


Figure 5 Gestion des dispositifs médicaux (v2014)

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I.6 Pourquoi une analyse 8 k HAS

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II. OBJECTIFS, PROBLÉMATIQUE, ET LES RISQUES DU PROJET

II.1 Objectifs du projet

a) Choisir une méthode référente d’évaluation HAS 8k adapté SBM de Tours.
b) Déterminer l’outil et les conditions de sa mise en œuvre, en adéquation avec les profils et la disponibilité des évaluateurs choisis.
c) Recruter les informations, les traiter.
d) Déterminer les actions prioritaires
e) Définir un plan d’action et planning nécessaire pour sécuriser le résultat. (Annexe 1)

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II.2 Problématiques pour le SBM de Tours

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II.3 Les risques et alternatives du projet

Dans le but de maximiser les chances de réussite d’un projet, il ne faut pas en négliger les risques.

Cette affirmation que j’ai appliqué à ce stade du stage, issue de notion de management de projet et de bon sens, nous mène ici à rédiger une liste. Certainement incomplète, mais objective elle prend en compte des risques probables qui retarderaient voire nuiraient à l’obtention de résultats livrables tels que définis dans les objectifs du projet.

Les risques envisagés :

Alternatives aux risques

Au regard des risques, il est opportun de mettre en œuvre une réflexion et des actions pour les contourner, les atténuer ou maîtriser leurs incidences probables sur les objectifs définis.

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III. ÉVALUATION HAS CRITÈRE 8K

III.1 Perception du critère 8 k au sein du service Biomédical

Suite aux questions posées autour de la connaissance de la certification 8 K HAS v2014 à chacun des 17 techniciens lors les visites des différentes cellules du SBM.

Il ressort que les techniciens sont informés que l’établissement est bien certifié mais qu’ils ne participent pas au processus d’évaluation.

En effet après quelques recherches, il s’est avéré que le SBM doit remplir un questionnaire pour le recrutement des informations.

Ce questionnaire visant à établir la véracité de la conformité du SBM aux critères 8k HAS v2014, dépend d’un processus maîtrisé par le service qualité gestion des risques du CHRU de Tours.

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III.2 Un outil d’évaluation simple et efficient.

Une forte hétérogénéité sur la perception de la certification HAS 8k, ainsi que l’ensemble des éléments constatés lors des échanges avec les agents et cadres, met en évidence que l’outil d’analyse doit être rapide et les items les plus parlants pourront limiter des dérives d’interprétation.

En effet, le choix proposé et retenu aux ingénieurs du SBM de réaliser l’évaluation par un maximum des agents du service a de fait exclu l’utilisation d’outils intégrant la NF S99-170 et le 8k ou encore l’ISO 9001 V2015+NF S 99-170 et le 8k trop chronophages pour une étude potentiellement étendue à 17 personnes.

De plus, le SBM ne se projetant pas à ce jour dans un de ces référentiels à court terme, le choix d’utiliser un outil simple et pragmatique fût privilégié.

Pour cette étude le choix s’est porté sur l’outil suivant :

Grille d'autodiagnostic sur le Critère 8k v2010 de l'H.A.S [7] [8]

Cet outil en 29 itérations claires, est simple et fonctionnel, créé par des étudiants UTC sur la base de la certification V2010, reste compatible avec l’évaluation de la HAS V2014 même s’il ne prend pas en compte l’évaluation de la HAD. Effectivement, celle-ci n’est pas gérée par le SBM pour le CHRU de Tours.

De plus, il est compatible avec tous les postes informatiques du CHRU encore maintenus en version Excel 2003® contrairement à d’autres outils plus récents.

Questionnaire de l’outil

Figure 6 Liste des items du questionnaire d'auto-évaluation [8] (Feuille 2 : Grille d'évaluation)

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III.3 Recrutement et consolidation des résultats de l’évaluation critère 8k HAS

L’utilisation du réseau informatique interne a permis d’assurer la distribution à tous les agents du service ainsi que la récupération de toutes les évaluations.

Pour garantir une cohérence dans la méthodologie et répondre à d’éventuelles questions, j’ai mis en place une session d’évaluation par unité à laquelle j’étais présent. Ainsi le sondage était clair et le questionnaire compris par tous.

Pour le traitement des résultats, l’outil permet de fusionner 8 évaluations pour obtenir un résultat consolidé, ce qui a permis de fusionner les réponses de chacun des 16 participants par secteur d’activité comme suit.


Figure 7 Répartition des évaluateurs et des retours par secteur

Le but de ce choix de répartition que j’ai proposé, puis qui a été validé par le quorum des ingénieurs, était d’isoler des secteurs qui auraient de par leur spécificité, un positionnement divergent pour le faire apparaître dans la première phase de consolidation. De plus, il permet aussi une bonne répartition des évaluations par secteur.

Mon positionnement dans l’évaluation a mathématiquement un impact plus fort. Mais, nous avons convenu en concertation que l’analyse des pratiques constatées du SBM me permettait, d’avoir un point de vue extérieur et pondérateur pour cette évaluation.

Puis dans un second temps les résultats de ces cinq évaluations ont été de nouveau fusionnées pour parvenir à l’évaluation finale.

Extrait du Tableau de synthèse du SBM.

Willy Rolland
stagiaire ABIH		 Ingénieurs Biomédicaux Secteur Biomédical laboratoire Secteur Biomédical Trousseau Secteur Biomédical Bretonneau Moyenne Moy+ET Moy-ET Ecart-Type
(ET)
E1 : Prévoir 67% 65% 58% 61% 51% 60% 67% 54% 6%
E2 : Mettre en œuvre 51% 45% 48% 62% 52% 52% 58% 45% 6%
E3 : Evaluer et améliorer 38% 24% 30% 21% 28% 28% 35% 22% 6%
1) Un plan pluriannuel d'investissement et de remplacement des dispositifs médicaux critique est défini et mis en œuvre 76% 89% 59% 49% 50% 65% 82% 47% 17%
2) Une procédure de gestion des risques sur les dispositifs médicaux critiques est formalisée et opérationnelle 60% 44% 54% 66% 49% 55% 63% 46% 9%
3) La maintenance et la disponibilité des dispositifs médicaux critiques est assurée et tracée 49% 42% 48% 57% 47% 49% 54% 43% 5%
4) La gestion documentaire pour la maintenance et la disponibilité des dispositifs médicaux critiques est efficiente 47% 39% 47% 53% 49% 47% 52% 42% 5%
5) La conformité au critère 8k de la HAS v2010 est tracée et améliorée continûment 28% 10% 20% 13% 22% 19% 26% 11% 7%
Figure 8 Résultats individuels de l'auto-évaluation réalisée par le SBM [8] (Feuille 3 : Résultats)

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III.4 Résultats de l’évaluation «Gestion des Equipements Biomédicaux" critère 8k - référentiel HAS v2010.

Extrait de la synthèse des résultats de l’évaluation globale du SBM

Figure 9 Synthèse des résultats de l'auto-évaluation réalisée par le SBM [8] (Feuille 3 : Résultats)

Résultat de l’évaluation en diagramme radar « Mission principale » : Etre conforme au critère 8k de la HAS v2010 (selon les niveaux E1, E2 et E3)

Figure 10 Cartographie radar de la conformité du SBM au critère 8.k [8] (Feuille 4 : Cartographie HAS)

Atteindre les objectifs des processus : Garantir la maîtrise des équipements biomédicaux dans l'établissement de santé

Figure 11 Cartographie radar des processus mis en œuvre [8] (Feuille 5 : Cartographie process)

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III.5 Analyse des résultats de l’évaluation de la véracité et de la conformité du SBM critère 8 K.

L’analyse des résultats fait apparaître des manquements important notamment, sur deux points liés qui impactent lourdement le score de l’évaluation.

E3 La gestion des équipements biomédicaux est évaluée et donne lieu à des actions d’amélioration : 28%

5 La conformité au critère 8k de la HAS v2010 est tracée et améliorée continûment : 19%

Ces deux points en lien direct avec la gestion des DM sont les points les plus bas de l’évaluation.

C’est pour cela et en raison du risque lié à la criticité des appareils, qu’une gestion formellement définie et maîtrisée de la criticité des DM est devenue une priorité.

Ainsi la mise en place d’une étude de la criticité du parc des DM a donné le second axe de travail de ce stage.

En effet, définir une méthode d’analyse de la criticité claire et applicable pour le SBM, sera un levier pour la mise en œuvre de procédures autour de la gestion des DM et de la rédaction formelle clairement définie de la politique de maintenance.

La mise en place de ces éléments bénéficiera directement à l’amélioration du résultat constaté dans cette première évaluation HAS 8 K.

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IV. MISE EN ŒUVRE D’UNE ÉVALUATION DE LA CRITICITÉ DES DM.

IV.1 Définition et analyse de la criticité d'un dispositif médical.

Le décret 2001 – 1154 du 05 décembre 2001et l’arrêté du 03 mars 2003 fixent l’obligation de maintenance et de contrôle qualité ainsi que la liste des dispositifs médicaux soumis à cette obligation.

En outre les équipements de radiodiagnostic, radiothérapie, médecine nucléaire, les dispositifs médicaux de classe II b et III sont concernés par ces obligations.

Les services biomédicaux en lien avec les parties prenantes (les services de soins, les services médicaux…) doivent lister les dispositifs médicaux jugés critiques et analysent leur criticité afin de prévoir et d’organiser des solutions de secours en cas de panne.

Ceci a pour but de garantir la continuité d'utilisation qui permet de maintenir la qualité et la sécurité des soins.

Chaque établissement de santé peut définir sa propre liste de dispositifs médicaux critiques en fonction de ses activités médicales, de son mode de fonctionnement et du nombre de ses équipements biomédicaux.

L'analyse des risques et les différents niveaux de criticité peuvent être spécifiques à chaque établissement.

Plusieurs méthodes normées existent pour analyser et évaluer cette criticité en particulier les méthodes PIEU, AMDEC, ou encore MACE.

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IV.2 Retour d’expérience de la gestion de la criticité au sein d’autres services Biomédicaux.

Ma plus-value, à cette étape du projet, a consisté à effectuer un travail de recherche afin de pouvoir présenter au SBM une synthèse des pratiques existantes les plus pertinentes utilisées par la communauté biomédicale.

Pour cela la méthode de recherche s’est appuyée sur le WEB, la littérature spécialisée (IRBM news), des rapports d’étudiants UTC sur le sujet ainsi qu’une enquête auprès d’autres SBM.

Pour cette enquête, j’ai pris le parti de réaliser d’une part un mailing sollicitant les SBM accueillant les étudiants de la promotion ABIH 2016 d’autre part j’ai contacté des responsables de SBM connus pour avoir adopté une dynamique volontaire dans le domaine des certifications.

Ainsi j’ai pu recueillir sur la base du questionnaire ci-dessous des informations pertinentes souvent abondées de recommandations et d’intérêt pour ce sujet.

Questionnaire utilisé pour les sondages.
1) De quelle méthode d’analyse de la criticité des DM est mise en place. (Nom, critères, pondération, calcul...) ?
2) Comment cette criticité est-elle réévaluée (fréquence, méthode, outils informatiques ....) ?
3) De quelle GMAO ou autre outil informatique usez-vous pour mener à bien évaluation et suivi de la criticité des DM ?

Les données recueillies ont permis de mettre en évidence les points suivants :

1) De quelle méthode d’analyse de la criticité des DM est mise en place. (Nom, critères, pondération, calcul...) ?

2) Comment cette criticité est-elle réévaluée (fréquence, méthode...)?

3) De quelle GMAO ou autre outil informatique usez-vous pour mener à bien évaluation et suivi de la criticité des DM ?

Ces retours d’expérience, nous a aussi permis d’être vigilants sur le choix d’un outil simple à mettre en œuvre et surtout à mettre jour. Ainsi que d’être attentif sur la calibration de cet outil afin de ne pas obtenir de résultats aberrants sur notre politique de maintenance.

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IV.3 Choix de la méthode retenue pour le SBM de Tours

C’est éclairé de l’ensemble de ces informations, que, réunis en quorum hebdomadairement avec les 4 ingénieurs du SBM, nous sommes parvenus à définir consensuellement une méthode de détermination de la criticité.

Etape 1

Ainsi, pour base de travail nous avons en premier lieu, défini les qualités impératives nécessaires, pour que la mise en place de cette méthode soit garantie et durablement utilisée.

En effet nous avons défini qu’elle devrait être :

Etape 2

La seconde étape a consisté à poser les bases du développement de l’outil d’évaluation de la criticité sur un questionnaire « QQOQCP » (Qui ? Quoi ? Où ? Quand ? Comment ? Pourquoi ?). Cet outil a permis de garder une ligne directrice nécessaire à la réussite de cette seconde partie du projet de stage.

Etape 3

Détermination des critères entrant dans le calcul de la criticité et des pondérations.

A cette étape du projet, nous nous sommes appuyés sur les critères utilisés par la communauté identifiés dans les deux sondages (un téléphonique et l’autre par mail). Nous avons utilisés l’expérience des travaux d’étudiants UTC, notamment, celui de Jérémy SEHIER [9] qui a mené au sein du CH.de Saint Malo une étude de criticité pour améliorer la politique de maintenance.

Nous avons dans cette étude repris l’ensemble des 11 critères retenus et non retenus issus des méthodes AMDEC, PIEU et MACE qui se sont avéré majoritairement utilisé par les SBM.

Concernant ces cinq premiers critères, ils n’ont pas été retenus non plus pour les mêmes raisons :

Nous n’avons pas repris non plus :

Ces deux points ne pouvant s’appliquer à une évaluation par code CNEH.

Nous avons conservé :

Puis enfin nous avons considéré les deux critères suivants pour créer le critère Alternative, visant à élargir le champ des possibilités de diminuer le risque patient en cas de dysfonctionnement.

Ainsi nous avons pu aboutir à la création d’une base avec 3 critères pour établir une criticité cohérente. Chacun de ces critères ont été déclinés en 5 niveaux de pondération.

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IV.4 Développement de l’outil de calcul de la criticité pour le CHRU de Tours

C’est sur cette base que j’ai pu développer un tableur de base, une marelle de criticité et un mode opératoire afin de réaliser quelques tests avec le concours de Tanguy Le fol pour en valider le fonctionnement.

Dans le but de faire apparaitre l’influence sur la criticité, des contrôles (légaux, qualités, constructeurs…) ainsi que la maintenance, l’outil a été modifié en tableau à 4 entrées ci-dessous, faisant ainsi apparaître un taux de criticité de base et un taux maitrisé.

Tableau version à 4 entrées de calcul de criticité « fiche de criticité »

Figure 12 Fiche de criticité

Cette nouvelle version faisant apparaître clairement l’action de la maitrise sera plusieurs fois modifiée par la suite pour obtenir la version définitive plus fonctionnelle et sécurisée dans son utilisation. Elle permet donc de visualiser l’impact de la politique de maintenance sur la criticité.

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IV.5 Présentation de l’outil finalisé

La version finale se présente sous la forme d’un outil Excel® avec 4 onglets. Automatisée elle utilise des listes déroulantes de choix suivant le mode opératoire.

La valeur de criticité est le résultat de l’addition de la gravité avec la classe CE et l’alternative puis est multipliée par le taux de maîtrise pour obtenir la criticité pondérée.

Onglet 1 : Mode opératoire référent


Figure 13 Référentiel d'évaluation

Cet onglet définit la pondération pour chaque critère de l’outil d’évaluation.

En outre, il a été convenu que dans l’évaluation de la classe CE pour les codes CNEH, le risque le plus défavorable du DM présent à l’inventaire, serait appliqué par défaut à tous. Des modifications pourront être appliquées le cas échéant, dans une seconde évaluation directement dans la fiche article du DM dans la GMAO au cas par cas.

Pour la gravité la réflexion dans la valorisation de l’impact sur le patient prend en compte les 3 éléments suivants :

Concernant l’alternative, elle est déterminée sur la base des informations connues par les évaluateurs au sein de leur secteur et en vertu de leurs connaissances des techniques médicales. Cette analyse est faite au regard des lieux d’affectations du DM et la Méthode de suppléance du nombre et type d’appareils disponibles. Il est aussi convenu qu’en cas de nécessité le corps médical serait ponctuellement consulté pour l’évaluation.

Onglet 2 : Marelle de criticité


Figure 14 Marelle de criticité

La marelle de criticité aura nécessité plusieurs réflexions avant d’aboutir à un résultat cohérent. Il faut porter une attention toute particulaire à cette marelle de criticité qui impactera directement la politique de maintenance.

Si le but recherché est bien la maîtrise du parc de DM dans l’intérêt des utilisateurs des appareils, il faut veiller à ce que tout le parc ne soit pas classé critique ou très critique. Des nuances entre les appareils réellement dangereux doivent clairement apparaître. Avec cet outil nous avons défini pour le niveau de gravité une pondération non linéaire. En effet avec 6 pour « GRAVE » et 10 pour « MORTEL » les DM à fort risque ressortent nettement, obtenant des scores élevés. Néanmoins lorsque la maîtrise est correctement assurée pour un DM l’effet sur le calcul rééquilibre sensiblement le score.

En effet la Maîtrise pour cette étude est définie ainsi :

Ainsi le « très critique » reste critique même si la maintenance et les contrôles sont réalisés sur le DM. Cela permet de maintenir une attention particuliaire pour les DM potentiellement très critiques.

En effet si un DM obtient en note de criticité initiale 13 si il bénéficie d’une « Maitrise complète » le coefficient pondérateur X0,5 est appliqué, il passe donc à 6.5 valeur définie critique.

Onglet 3 : Feuille d’évaluation


Figure 15 Feuille d'évaluation

Les deux colonnes A et B sont extraites de l'onglet 4. Dans un premier temps la première ligne de chaque code CNEH est récupérée pour constituer la liste des codes à évaluer.

La feuille de cet onglet est sécurisée. Seuls les choix clairement définis dans le tableau ci-dessous et proposés dans les fenêtres déroulantes sont possibles et ainsi les erreurs sont excluent.


Figure 16 Référentiel des listes déroulantes de la feuille d'évaluation

Pour cette première évaluation test nous avons choisi le secteur réanimation pédiatrique soit 396 DM. Cela a permis de valider le bon fonctionnement de l’outil par les ingénieurs.

En effet les ingénieurs ont constatés que la maîtrise des DM était globalement bien assurée au regard de la criticité. L’outil a aussi confirmé son efficacité en faisant apparaître que quelques DM avaient été négligés. Citons ici l’exemple des pieds chariots pour incubateurs pédiatriques, utilisés pour des transferts entre hôpitaux, qui présentent en effet un risque patient élevé (risque de chute de l’incubateur) pour lesquels aucun contrôle n’a été prévu initialement car non soumis à l’obligation. Une action corrective est en cours de réflexion.

L’outil a permis d’évaluer les 58 codes CNEH différent de l’extraction en moins d’une heure (temps effectif cumulé pour l’ensemble des évaluateurs). Ceci est apparu plutôt satisfaisant et garanti donc la possibilité de réaliser l’évaluation qui sera étendue à l’ensemble des 617 codes CNEH du parc.

Pour le critère Classe CE, les évaluateurs ont utilisé des données fournisseurs et un outil référentiel de classement des DM issu du travail d’étudiants de l’UTC de 2004.

Basé sur le classement CNEH version 2000, le CHRU de Tours l’utilise encore pour la gestion de ses équipements.

C’est un outil que vous pourrez télécharger à l'adresse : http://www.biomesnil.com/pdf/classification_des_DM.pdf [10]

Onglet 4 : GMAO


Figure 17 Feuille d'évaluation par code CNEH pour les DM importés de la GMAO

Cette feuille de calcul permet d’appliquer l’évaluation réalisée dans l’onglet 3 au code CNEH de chaque DM du fichier importé de la GMAO.

Il est alors utilisable comme nouvelle base de données pour réaliser la migration des deux criticités obtenues, vers les cases prévues dans fiches articles de chaque DM dans la GMAO.

Il pourra en outre être exploité comme base de données pour une gestion raisonnée de la maintenance.

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IV.6 Perspective d’avenir.

Pour garder la dynamique impulsée par ce projet de stage le SBM en concertation a défini les prochains travaux à poursuivre dans le but de maîtriser le critère 8 k HAS.

Le premier objectif des semaines à venir sera de finaliser l’évaluation.

Dans ce but, avec Monsieur Lefol nous avons préparé l’extraction, trié et préparé les listes de code CNEH afin de mesurer la charge de travail nécessaire pour chacun des ingénieurs.

Il en ressort que pour les 17630 appareils les ingénieurs auront à évaluer 617 codes CNEH soit en fonction de leur secteur entre 106 et 212 codes. En extrapolant sur la base de l’évaluation du secteur réanimation pédiatrique cela représente un peu plus de 10 heures de travail pour les 617 codes CNEH.

Ainsi une fois l’évaluation de l’ensemble des DM terminée, la politique de maîtrise de la maintenance sera plus précisément définie et mise en place sur la base suivante : Priorité des contrats de maintenance et contrôles à la haute criticité et allégement si possible sur des DM sans risques et non soumis à obligation.

Cette politique de maintenance visera aussi à améliorer la performance en termes de productivité et gestion financière du parc.

Madame Beacco référente GMAO du SBM se chargera de l’intégration des criticités évalués dans Asset+®.

L’équipe intégrera également au plus tôt dans la fiche inventaire un volet criticité pour évaluer dès que possible pour chaque nouveau DM la criticité et la maitrise.

L’évaluation du critère 8K HAS a révélé des manquements et des écarts, notables. C’est pour cela que l’équipe souhaite trouver une dynamique pour viser à améliorer le score. Dans ce but aussi le SBM souhaite mettre en place à court terme une « procédure de gestion documentaire » pour les utilisateurs des DM.

A l’issue de la mise en place de la politique de maîtrise de la maintenance, le SBM réalisera chaque année une nouvelle évaluation visant à mesurer l’impact sur le critère 8 k.

Il serait aussi opportun de réaliser un comparatif entre les résultats de la criticité obtenu avec d’autre SBM pour cela, il existe un outil développé UTC permettant de mettre en correspondance les différentes méthodes de criticité.

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Conclusion

Les objectifs définis pour ce stage ont été atteints dans les délais impartis. Si les perspectives d’avenir liées à l’utilisation de l’outil développé montrent qu’il est possible d’aller plus loin dans l’amélioration de la gestion du critère 8 k HAS V2014.

Il parait clair aujourd’hui que le SBM souhaite en garder durablement la maîtrise.

Ce stage en milieu hospitalier m’a permis d’atteindre mes objectifs personnels et professionnels. Créer un outil participant à une démarche de mise en place d’une politique de criticité 8k conforme à l’évaluation HAS aura été valorisant et enrichissant.

Le contact quotidien avec les professionnels du SBM fût formateur et humainement très agréable.

C’est donc reconnaissant envers le SBM de Tours et satisfait, que je mesure le chemin parcouru et le soutien qui m’a été apporté durant ce stage en milieu hospitalier.

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Table des illustrations

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Bibliographie

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Annexes

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